segunda-feira, novembro 30, 2020

Vacina: especialistas pedem que a FDA exija mais dados sobre segurança

Especialistas pediram que a FDA, agência americana que regula medicamentos e produtos de saúde, exija como requisito para aprovação do uso emergencial um período maior de acompanhamento dos voluntários após a aplicação da última dose do imunizante. Nas regras atuais, pelo menos metade dos voluntários do estudo precisam ter sido acompanhados por dois meses após a receberem a vacina. Esse dado é importante para garantir a segurança do produto. Entretanto, para os especialistas, as diretrizes atuais não são boas o suficiente.

A coleta de dados de longo prazo permitiria avaliar os riscos potenciais, como se a imunidade ao vírus diminui após alguns meses ou se surgem efeitos colaterais raros, disse o painel de especialistas em reunião do conselho consultivo de vacinas da agência, realizada na na quinta-feira, 23, segundo informações do jornal americano New York Times. A prática de solicitar a opinião de especialistas de fora da agência antes de alguma aprovação é comum na FDA e, normalmente, a agência, segue os conselhos dos especialistas externos.

No momento, o grupo não foi reunido para avaliar uma vacina especificamente e sim para ponderar sobre os critérios exigidos pela FDA para aprovação emergencial de uma potencial vacina. Espera-se que o comitê também dê seu parecer quando houver pedido de submissão emergencial de um imunizante.

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Garantir a segurança de um produto é fundamental na área da saúde, mas mais ainda quando se trata de vacinas, afinal elas são destinadas a pessoas saudáveis. As crescentes polêmicas em torno da aprovação de uma vacina contra o novo coronavírus e a velocidade inédita de seu desenvolvimento geraram uma sensação de desconfiança na população de vários países, incluindo Brasil e EUA. Por isso, embora uma vacina seja a única forma de acabar com a pandemia e voltarmos a uma vida normal, isso só acontecerá se as pessoas tiverem confiança no produto e aceitarem se imunizar. “Nesse caso específico, confiança pública é igual a sucesso.”, disse Sheldon Toubman, o representante do consumidor no grupo consultivo.

Os especialistas também opinaram sobre o que deveria acontecer com os ensaios clínicos se a FDA aprovasse o uso emergencial de um imunizante com base em dados preliminares. Ou seja, antes do término do estudo. A recomendação de alguns era que os testes deveriam continuar, em especial se a autorização fosse limitada a um pequeno grupo de pessoas de alto risco, já que a maioria das pessoas no grupo do placebo provavelmente não seria desses grupos.

“Parece-me que a continuação da fase cega é absolutamente crítica e, portanto, devemos fazer tudo o que estiver ao nosso alcance para garantir que continue”, disse Luigi Notarangelo, chefe do Laboratório de Imunologia Clínica e Microbiologia do Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas do NIH.

Outra possibilidade sugerida durante a reunião foi a disponibilização da vacina por meio de um programa de “acesso expandido” em vez de aprovação de uso emergencial. De praxe, essa modalidade é usada para permitir o oferecimento de tratamentos experimentais a pacientes graves, com aconteceu com o transplante de plasma para pacientes com Covid-19 grave, mas também já foi usada com algumas vacinas, segundo o NYT. Isso exigiria a continuação dos testes clínicos e daria acesso à vacina a quem corre maior risco de morte pela doença.

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