sábado, novembro 28, 2020

Anvisa pausa testes da vacina chinesa, produzida em parceria com Instituto Butantan, após evento adverso grave

SÃO PAULO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na noite desta segunda-feira (09), a interrupção do estudo clínico da vacina CoronaVac. Segundo a agência, a produção da vacina chinesa, produzida pela farmacêutica Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan, foi suspensa após a ocorrência de um evento adverso em um dos voluntários brasileiros, que participou dos testes.

“Após a ocorrência de um evento adverso grave, a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina CoronaVac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Agência, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo”, diz a nota da Anvisa, publicada às 21h25 desta segunda-feira.

Segundo a agência, esse tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de boas práticas clínicas, que são esperadas para estudos conduzidos no Brasil.

“Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado”, prossegue a nota da agência, que acrescenta que os dados sobre voluntários das pesquisas devem ser mantidos em sigilo, para respeitar princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

Apesar de não detalhar a causa da interrupção, a Anvisa destacou que, dentro do rol de “eventos adversos graves”, estão: “Óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido); incapacidade/invalidez persistente ou significativa; exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação; anomalia congênita ou defeito de nascimento; qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico; evento clinicamente significante.”

A CoronaVac é uma das dez vacinas do mundo que estão na fase três de testes clínicos, a última etapa antes da aprovação, quando a vacina é testada em um grupo composto por milhares de voluntários. Os participantes dos testes da vacina da Sinovac no Brasil são profissionais de saúde e, até o momento, já foram aplicadas 15 mil vacinações em 9 mil voluntários.

Instituto Butantan

Em comunicado, o Instituto Butantan disse que foi surpreendido pela decisão da Anvisa e está apurando em detalhes a interrupção dos estudos clínicos da Coronavac. O Butantan afirmou ainda que está à disposição da agência para prestar os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso apresentado até momento.

À TV Cultura, Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan afirmou que a Anvisa foi notificada de um óbito de um dos voluntários, mas a morte não tem a ver com os testes. “Ou seja, como são mais de 10 mil voluntários nesse momento, podem acontecer óbitos. Nesse momento, [o voluntário] pode ter um acidente de trânsito e morrer”, declarou Covas.

O anúncio de interrupção da vacina aconteceu no mesmo dia em que foram iniciadas as obras da nova fábrica do Instituto Butantan para a produção da CoronaVac.

O governador de São Paulo, João Doria, inclusive, esteve no Instituto Butantan para acompanhar o início das obras e informou, durante a tarde desta segunda-feira, que o estado vai receber as 120 mil primeiras doses da vacina contra Covid-19, no dia 20 de novembro.

Na visita, Doria havia reforçado que a Anvisa já havia autorizado a importação dos lotes de 6 milhões de vacinas pelo Instituto Butantan.

No total, o governo paulista fechou contrato com a chinesa Sinovac para aquisição de 46 milhões de doses da CoronaVac. As primeiras 6 milhões virão prontas da China, enquanto as outras 40 milhões serão envasadas e rotuladas no Instituto Butantan a partir de material que será importado.

O Butantan receberá essas doses em lotes. Até 30 de dezembro, o instituto terá as 6 milhões de vacinas prontas, de acordo com Doria.

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