terça-feira, novembro 24, 2020

Resultado da vacina da Pfizer é animador, mas ainda não é resposta definitiva à pandemia; entenda

SÃO PAULO – Com os resultados parciais mostrando 90% de eficácia da vacina da farmacêutica americana Pfizer, em parceria com a alemã BioNtech, o mundo está mais perto de ter um imunizante contra a Covid-19. Porém, mesmo que a notícia seja animadora, um olhar mais científico sobre o que foi divulgado mostra que a batalha contra a Covid ainda está longe de acabar.

Embora o anúncio seja extremamente positivo, e tenha impulsionado bolsas do mundo todo, especialistas apontam que é importante olhar a notícia com atenção, já que o resultado ainda é parcial e precisa de mais confirmações para ser tratado como uma resposta definitiva à pandemia.

“É um resultado muito bonito. É o primeiro resultado parcial de eficácia, dentre todas as vacinas que estão na fase três de testes clínicos. Ele dá uma boa indicação de que eles estão no caminho certo, mas ainda não é o resultado final”, explica Natalia Pasternak, pHd em Microbiologia e diretora-presidente do Instituto Questão de Ciência (IQC).

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o mundo tem hoje 47 vacinas contra a Covid em fase de testes, sendo dez delas na fase três, que é a última etapa antes da aprovação, quando milhares de voluntários já participam do teste.

Ainda que a vacina chinesa da Sinovac em parceria com o Butantan, por exemplo, já tenha mostrado bons resultados em termos de segurança, a vacina da Pfizer é a primeira do mundo a apresentar resultados sobre eficácia.

Natalia explica que esse primeiro resultado parcial traz a comparação sobre o efeito do medicamento entre os dois grupos que participam do teste, aqueles que foram vacinados de fato e aqueles que receberam o placebo. Ele é preliminar porque o número de eventos (voluntários que ficaram doentes) registrados foi de 94, inferior ao necessário para que seja possível atestar a eficácia final da vacina.

“Para a vacina ter resultado significativo de eficácia, ela precisa de 164 eventos, esse foi o número estipulado pela Pfizer para que o resultado tenha poder estatístico adequado e seja possível julgar se a vacina é eficaz ou não*. Ainda assim, nessa primeira análise, das 94 pessoas que ficaram doentes, 90% ficaram protegidas, é um ótimo caminho”, pontua Natalia.

Ela acrescenta que cada empresa ou universidade, quando desenha o experimento, faz um cálculo estatístico, de acordo com o tipo de vacina e o número de voluntários, para saber qual é o numero mínimo de eventos necessários para que os resultados da vacina tenham um bom poder estatístico.

Após atingir o número de infectados definido, os responsáveis pelo imunizante abrem os dados e analisam quantos deles estavam no grupo que foi vacinado e quantos estavam no grupo de controle, que recebeu o placebo, para ter uma conclusão mais clara sobre a eficácia da vacina – esse é o procedimento padrão de análise de eficácia de qualquer vacina antes que o imunizante possa ser aprovado.

“É um anuncio que sinaliza uma ótima tendência para a eficácia da vacina. Mas, para esses dados terem uma significância estatística, é preciso aguardar a continuação do estudo e a publicação dos resultados de forma completa”, defende Renato Kfouri, diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm)

A Pfizer não detalhou os números completos do estudo, portanto não se sabe quantos voluntários tomaram a vacina experimental e quantos receberam o placebo.

Vale dizer ainda que os dados dessa primeira análise de eficácia ainda não foram revisados por pares científicos ou publicados em um jornal médico. A Pfizer disse que fará isso assim que tivesse os resultados de todo o estudo, sem citar uma data.

“Precisamos lembrar que os resultados foram anunciados e não publicados. Ainda que seja um anúncio publicado pela própria fabricante, ele traz muitos dados otimistas. Uma empresa do porte da Pfizer não iria anunciar algo caso não tivesse informações concretas sobre os resultados, cabe a nós esperar”, explica Kfouri.

Kfouri também lembrou que um anúncio de eficácia antes dos resultados da fase clínica postados em periódicos médicos é algo inédito, mas a dinâmica também inédita que estamos vivendo de pandemia explica isso. Ainda sim, para o médico, esse resultado preliminar pode ser visto como um bom prenúncio do que há por vir.

Ao todo, os testes da Pfizer envolvem 43.538 participantes em seis países diferentes: Brasil, Alemanha, EUA, Argentina, África do Sul e Turquia.

Em julho, a Pfizer fechou um acordo para vender 100 milhões de doses de sua vacina ao governo dos EUA, a um custo de US$ 1,95 bilhão, ou pouco menos de US$ 20 a dose.

Com a demanda americana pelo imunizante, a Pfizer disse que sobrariam doses suficientes para imunizar 20 milhões de pessoas até o final de 2020, considerando que são necessárias duas doses por pessoa.

A previsão da farmacêutica é que, até o final de 2021, haverá cerca de 1,3 bilhão de doses – o suficiente para vacinar cerca de 650 milhões de pessoas.

FDA exige 50% de eficácia e rastreio de efeitos colaterais por dois meses

A FDA, agência regulatória de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, determina que qualquer vacina deve ter, no mínimo, 50% de eficácia para ser aprovada pelo órgão.

Além disso, as empresas que estão testando as vacinas devem acompanhar pelo menos metade de seus participantes para verificar eventuais efeitos colaterais por pelo menos dois meses após o início dos testes de fase três – o período de tempo em que problemas costumam aparecer. Só após esse período, é possível entrar com o pedido de aprovação na FDA.

Segundo as informações da farmacêutica, a Pfizer espera cumprir esse prazo de dois meses no final deste mês, já que iniciou sua etapa de testes clínicos no fim de agosto. Ainda de acordo com a Pfizer, não houve casos graves de Covid-19 ou reações adversas graves entre os participantes até o momento.

“As agências reguladoras, assim como a comunidade científica, precisam dos resultados na íntegra para poder analisar de forma independente a eficácia do medicamento. Só esse anúncio não adianta de muita coisa”, pondera Kfouri.

A agência regulatória americana também exige que as vacinas candidatas no país sejam testadas em pelo menos 30 mil pessoas para que possam ser consideradas pelo órgão para aprovação. Os estudos devem incluir, além de testes em adultos mais velhos, outros grupos de risco, como minorias e pessoas com problemas crônicos de saúde.

E o Brasil?

O fato de a vacina da Pfizer estar em testes também no Brasil pode agilizar o processo de fabricação e distribuição do medicamento por aqui, assim como no caso das outras quatro vacinas que são testadas com brasileiros (veja quais são as 5 vacinas testadas no Brasil).

Porém, Natalia Pasternak observa que no caso da vacina da Pfizer existem poucos detalhes sobre o recebimento das doses e produção do medicamento em território nacional. “No caso da vacina da Sinovac, em parceria com o Butantan, e da vacina da Oxford e AztraZeneca, em parceria com a Fiocruz, os acordos bilaterais já foram mais detalhados. Mas ainda não se tem notícias sobre como seria o processo em relação à vacina da Pfizer”, diz a fundadora do Instituto Questão de Ciência.

Entre a aprovação da vacina e a distribuição para toda a população existe um longo processo, que passa por desafios regulatórios e logísticos (veja o processo que a vacina segue para chegar a toda a população, após ser aprovada).

Mesmo nos Estados Unidos, onde o governo assinou um contrato de US$ 1,95 bilhão com a Pfizer para entregar 100 milhões de doses neste ano, a expectativa é que a vacina demore meses até chegar em toda a população.

A própria equipe de transição do governo de Joe Biden emitiu uma nota dizendo que a guerra contra a Covid está a meses de acabar, porque mesmo que algumas pessoas sejam vacinadas com o medicamento da Pfizer neste ano, o imunizante só deve estar disponível para toda a população no ano que vem.

A equipe do novo presidente também reforçou a necessidade de manter as medidas de distanciamento, sobretudo considerando que os EUA voltaram a registrar mais de mil óbitos diários por Covid na semana passada.

Com o processo se arrastando por meses até mesmo nos Estados Unidos, os especialistas não acreditam que a vacina da Pfizer, se aprovada de forma definitiva, chegue ao Brasil ainda este ano. E, mesmo que chegasse, demoraria meses até ser amplamente distribuída para toda a população.

Para OMS, a noticia é boa, mas não vai “virar o jogo”

Questionado pela emissora britânica BBC sobre os recentes resultados da Pfizer, David Nabarro enviado especial da OMS, afirmou que se trata de uma ótima notícia, mas que a vacina, “embora ajude, não vai virar completamente o jogo” na pandemia.

Ele afirmou que a vacina ainda terá de passar pelos processos regulatórios e que ainda há “muitos passos” antes que autoridades possam atestar com segurança que a imunização é “segura e eficiente”, o que ainda pode levar alguns meses.

Nabarro também pediu que, mesmo que a vacina seja aprovada, as pessoas mantenham as medidas de segurança e isolamento social para impedir a circulação do coronavírus.

“Quero reforçar que esses princípios continuam sendo absolutamente essenciais mesmo que uma vacina chegue nos próximos meses”, declarou Nabarro.

“É um alívio. Ainda temos um longo caminho até que as vacinas comecem a fazer uma diferença real, mas este parece ser um divisor de águas”, disse Peter Horby, professor de Medicina da Universidade de Oxford também à BBC. “É um anúncio que faz qualquer um sorrir de orelha a orelha”.

*Texto atualizado às 14h44 do dia 09/11. Anteriormente, mencionamos que os 194 eventos eram necessários para qualquer vacina, mas esse foi o número estipulado pela Pfizer para a sua vacina contra a Covid, especificamente.

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