domingo, janeiro 24, 2021

Covid-19: Pfizer inicia negociação com Anvisa para o aval da vacina

A Pfizer anunciou nesta quarta-feira, 25, que deu início ao processo de registro de sua vacina para Covid-19 no Brasil junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O imunizante é desenvolvido em parceria com a empresa de biotecnologia BioNTech.

O procedimento consiste em entregar partes fracionadas de toda documentação necessária para que o medicamento seja liberado no Brasil. A divisão em “lotes” agiliza o processo e foi liberada pela primeira vez durante a atual pandemia do novo coronavírus. Fará parte dessas entregas o dado de 95% de eficácia do medicamento sete dias após a aplicação da segunda dose, conforme foi relatado em estudos de Fase III do fármaco.

Também integrarão o documento dados de segurança com 38.000 voluntários acompanhados ao longo de dois meses após receberem a segunda dose.  “Esse é um primeiro e importante passo para que a vacina esteja disponível no Brasil “, disse Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer no Brasil.

AstraZeneca e o Instituto Butantan, parceiro da farmacêutica Sinovac Life Science, também já iniciaram o processo de submissão contínua junto ao órgão brasileiro. A Pfizer também iniciou o processo de registro de seu imunizante junto à FDA, o órgão regulador de medicamento nos Estados Unidos.

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