segunda-feira, janeiro 18, 2021

Covid-19: Anvisa cria regras para autorização emergencial de vacinas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu nesta quarta-feira, 2, regras específicas para uma autorização emergencial e temporária de vacinas de Covid-19. O procedimento, até então, não contava com regimento específico.

Até agora, era esperado que todas as vacinas para Covid-19 que pleiteassem o mercado brasileiro passassem pelo processo de registro oficial e permanente. O processo emergencial nem era considerado entre os técnicos, ainda que procedimentos semelhantes estivessem previstos no regimento da organização. Com a mudança, as farmacêuticas poderão solicitar uma autorização somente para grupos prioritários — e não vacinação em massa, como é de praxe.

A autorização está restrita aos laboratórios que conduzem estudos clínicos de fase 3 no Brasil e deve-se apresentar uma seleção de documentos de fases clínicas (com humanos) e pré-clínicas. Antes do pedido emergencial, é necessário agendar uma reunião presencial com a agência. O procedimento é inspirado nos moldes de agências internacionais, como a FDA, dos Estados Unidos.

Um dos diferenciais do novo método é aceitar a autorização de medicamentos que ainda não concluíram as fases experimentais, mas que tenham bem definidos os critérios de riscos e benefícios ao público-alvo. Os termos avaliados serão os seguintes: segurança e eficácia; biotecnologia; boas práticas de fabricação; e farmacovigilãncia (que diz respeito à segurança e eficácia). Apesar de tratar-se de uma liberação provisória, a Anvisa reafirmou que serão diversos aspectos a serem avaliados para dar o aval.

Todas as vacinas autorizadas de forma temporária terão que trazer no rótulo a informação “uso emergencial” e qualquer efeito adverso grave terá que ser comunicado à Anvisa em até 24 horas. Não existe prazo máximo para a duração da autorização. Essas vacinas não poderão ser comercializadas, somente integrar programas de vacinação governamentais.

Ainda não está claro, no entanto, quanto tempo levará para que a Anvisa dê esse aval, isso só será conhecido quando o primeiro laboratório perdir essa autorização. Há ainda a ressalva de que cada caso será avaliado separadamente e que a farmacêutica terá compromissos claros, como concluir os estudos até o registro oficial eque declare a capacidade de recolher todas as vacinas caso a Anvisa suspenda a autorização, o que pode ocorrer a qualquer tempo caso sejam detectados problemas no processo.

Nesta quarta-feira, 2, o Brasil teve médias móveis em 38.577  diagnósticos positivos e 535,1 mortes por conta do novo coronavírus.

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