segunda-feira, abril 12, 2021

Agoniados, voluntários consideraram debandada de pesquisa por vacina

26 de fevereiro, 9h02: Enquanto escrevo o post de hoje, a FDA, a agência regulatória de medicamentos e alimentos dos Estados Unidos, está reunida para avaliar os dados gerais da vacina desenvolvida pela farmacêutica Janssen-Cilag, da qual sou voluntária. A análise preliminar da documentação apresentada à agência e divulgada na manhã de quarta mostra que a eficácia do imunizante em casos moderados e graves chegou a 66,9% duas semanas após a aplicação da dose única e a 66,1% quando ultrapassados 14 dias.

No Brasil, somos 7.560 voluntários que nos dispusemos a testar a vacina de dose única do braço farmacêutico da Johnson & Johnson e ainda não sabemos, com o fármaco já comprovadamente eficaz, se recebemos o imunizante verdadeiro ou uma ampola com soro fisiológico. A preocupação dos cientistas que desenvolvem o ensaio clínico com voluntários em 11 estados é a de que, com a chegada de vacinas concorrentes, haja uma debandada, e a Janssen perca uma parte considerável do universo de pacientes para a pesquisa. Quando a CoronaVac bateu à porta de profissionais de saúde que também eram voluntários da Janssen, por exemplo, alguns deixaram a pesquisa para receber de pronto as doses desenvolvidas pelo laboratório Sinovac. Agora, outro movimento, que também pode afetar a higidez dos estudos, é o de pacientes que querem fazer em laboratórios privados testes que os permitam saber se desenvolveram anticorpos e, portanto, haviam recebido a vacina verdadeira, ou se estão desprotegidos por terem tomado um placebo.

O objetivo não seria fraudar a pesquisa, mas especular se, mesmo tendo tomado a vacina real, o paciente pode ter caído na parcela daqueles em que ela não “pegou”. A lógica desses voluntários é a de que, como nenhuma vacina é 100% eficaz, em tese é possível que um de nós tenha recebido o imunizante verdadeiro, mas ainda assim não tenha sido capaz de desenvolver uma proteção contra o vírus. A saída, dizem, é ter acesso imediato aos exames feitos no projeto de desenvolvimento do fármaco para saber se há anticorpos e de que tipo eles são. Na hipótese de os laudos não estarem disponíveis desde já, requisitar suas próprias amostras biológicas colhidas e levar a laboratórios privados.

Para esses casos, algumas ponderações:

  1. A eficácia de uma vacina não deve ser resumida a uma conta matemática. Uma taxa global na casa dos 66% não significa que necessariamente estamos 34% desprotegidos e nem que um americano que testou o mesmo imunizante, com eficácia de 72% no país, esteja automaticamente 28% a descoberto.
  2. Todos os voluntários têm direito de requisitar no momento em que quiser e sem dar maiores explicações todos os exames e materiais biológicos feitos e colhidos ao longo do ensaio clínico. Não será necessário esperar a conclusão de toda a pesquisa, no final de 2022, para ter acesso aos dados.
  3. Exames sorológicos comuns, como os que detectam anticorpos do tipo IgM e IgG, funcionam para inferir se já tivemos contato prévio com o vírus, mas não são específicos para confirmar se há anticorpos neutralizantes que, como o nome indica, barram o SARS-CoV-2.
  4. É possível fazer teste de anticorpos neutralizantes em clínicas privadas, mas, como voluntários, seremos acompanhados por dois anos inteiros para que os cientistas meçam, por exemplo, a imunigenicidade, que é a capacidade de uma vacina de gerar resposta imune e proteger o paciente.
  5. Na pesquisa, a ideia é que acompanhemos se a imunigenicidade é afetada com o tempo, levando à necessidade de doses de reforço ou vacinação anual, por exemplo.
  6. Como voluntários, fazemos também testes genéticos e clínicos para saber se nosso histórico, quadros clínicos anteriores, idade e sexo podem influenciar no poder da vacina. A ideia é ajudar gerações futuras a fazer aperfeiçoamentos nas vacinas e ver a pandemia da forma mais abrangente possível.
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