domingo, maio 16, 2021

Anvisa autoriza Fiocruz a produzir matéria-prima da vacina de Oxford

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira, 30, a produção do Insumo Farmacêutico Biológico (IFA) da vacina de Oxford contra Covid-19 dentro do escopo de transferência de tecnologia da Astrazeneca para Bio-Manguinhos na Fundação Oswaldo Cruz, a Fiocruz.

Com isso, a Fiocruz está autorizada a iniciar a produção de lotes pilotos em escala comercial com matéria-prima produzida no Brasil. A produção sera destinada ao SUS. Após a realização dos testes, a Fiocruz deve solicitar a inclusão do insumo no registro ou fazer um pedido de autorização de uso emergencial, para essa nova modalidade de produção. São esperadas, com essa forma de fabricação, 110 milhões de doses no segundo semestre do ano.  As autorizações vigentes, cabe lembrar, estão ligadas a outros tipos de fabricação, com materiais importados.

A agência informou em nota que “a aprovação técnica veio após a inspeção que verificou as Boas Práticas de Fabricação da linha de produção e concluiu que Bio-Manguinhos cumpre os requisitos das Condições Técnico-Operacionais (CTO) para iniciar a produção de lotes”.

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