A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira, 9, uma resolução que dispensa o registro e a autorização temporária de uso emergencial das vacinas adquiridas pelo Ministério da Saúde no Covax Facility, consórcio de disponibilização de vacinas ligado à Organização Mundial da Saúde.
O ato normativo estabelece também os procedimentos para importação e monitoramento desses imunizantes.
Em nota, a agência esclareceu que “a iniciativa irá simplificar os processos de modo a garantir que as vacinas sejam disponibilizadas com qualidade, segurança e eficácia à população brasileira no menor tempo possível”.
O objetivo da decisão é reduzir a duplicação de esforços regulatórios, garantindo a disponibilização de vacinas que tenham passado por avaliação regulatória equivalente à desempenhada pela Anvisa. “A Agência possibilita hoje a ampliação do acesso no Brasil a novas doses de vacinas, fortalecendo o processo de imunização”, afirmou a diretora Meiruze Freitas, relatora do processo.
A dispensa de registro e de autorização de uso emergencial foi possível porque, além da equivalência no que se refere à avaliação regulatória, o consórcio internacional conta com a participação de especialistas da agência entre os responsáveis pelas análises dos estudos e dados necessários à aprovação das vacinas.
As vacinas contra Covid-19 importadas devem ter qualidade, segurança e eficácia comprovadas a partir da aprovação pelo Covax Facility, por meio do Procedimento Pré-qualificação de Uso Emergencial da Organização Mundial da Saúde (OMS). Esses imunizantes são destinados, exclusivamente, ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), caberá ao Ministério da Saúde:
– Realizar os procedimentos para o protocolo, em tempo hábil, da licença de importação.
– Assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte, para que os produtos importados estejam com o prazo de validade vigente. Além disso, deverá estabelecer mecanismos para garantir as condições gerais e a manutenção da qualidade das vacinas e seu adequado armazenamento.
– Prestar orientações aos serviços de saúde sobre o uso e os cuidados de conservação das vacinas importadas.
– Criar estratégias para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso das vacinas importadas. Os casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados devem ser informados à Anvisa, por meio dos sistemas de informação adotados.
A Anvisa, por sua vez, deverá monitorar o perfil de queixas técnicas e eventos adversos associados às vacinas importadas nos termos da nova resolução, adotar as ações de controle, monitoramento e fiscalização sanitária pertinentes e realizar os trâmites operacionais para o desembaraço aduaneiro, em até 48 horas.
Os lotes, contudo, ainda passarão por avaliação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde;
As vacinas contra Covid-19 adquiridas via Covax Facility poderão ser importadas com embalagens, rótulos e bulas nos padrões e idiomas estabelecidos e divulgados pela OMS.
A Covax Facility, aliança global liderada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), tem como objetivo fomentar o desenvolvimento e a produção de imunizantes contra a Covid-19, de modo a permitir o acesso justo e igualitário a esses produtos. O Brasil é um dos 191 países que, atualmente, integram a iniciativa.
