A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) permitiu a retomada dos testes da vacina chinesa contra Covid-19 Coronavac, desenvolvida junto do Instituto Butantan. Os estudos foram suspensos esta semana após um voluntário morrer. Ele teria se suicidado.
“Buscando atender ao princípio da transparência, a ANVISA informa que acaba de autorizar a retomada do estudo clínico relacionado à vacina Coronavac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan”, disse a Anvisa em nota.
De acordo com a Anvisa, os testes podem ser retomados após o Butantan enviar um boletim de ocorrência, explicando o Evento Adverso Grave — que motivou a suspensão na segunda-feira, 11. A informação chegou à agência, segundo a nota, apenas às 23h43 de terça-feira, 10. Chegou somente ontem também o relatório feito pelo Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.
“A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram de conhecimento da Agência até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações, especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano”, diz a nota da Anvisa.
O órgão explica que somente após avaliar as novas informações prestadas pelo instituto entendeu ter subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação. “Importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela ANVISA com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo.”
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