domingo, fevereiro 28, 2021

Anvisa suspende exigência de fase 3 no país para autorização emergencial

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta quarta-feira, 3, alterações no Guia de Uso Emergencial de Vacinas contra a Covid-19. Entre as mudanças, está a suspensão da exigência da realização de estudos de fase 3 no Brasil para aprovação de uso emergencial de um imunizante no país.

A decisão pode facilitar a liberação de vacinas como a Sputnik V, da Rússia, e a da Moderna, cujos estudos fase 3 foram conduzidos fora do país. Agora, em vez de exigir a realização do estudo fase 3, a Anvisa diz que a empresa deve “preferencialmente” realizar o ensaio no país. Por outro lado, a Anvisa ressalta que deve ter acesso à totalidade de dados do estudo.

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