quarta-feira, abril 14, 2021

Anvisa suspende novamente prazo de análise da Sputnik V por falta de dados

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu novamente a análise do pedido de uso emergencial da vacina contra Covid-19 Sputnik V devido à falta de documentos. A informação foi divulgada pelo órgão regulador brasileiro neste sábado, 27, em um painel que mostra o status das análises de solicitação deste tipo de autorização.

Após a submissão do pedido, a Anvisa tem sete dias úteis para emitir um parecer. Entretanto, em razão da ausência de documentos considerados importantes para a análise, conforme previsão legal, houve a suspensão da contagem dos prazos, até que a o laboratório União Química, que representa, no Brasil, o Fundo Russo desenvolvedor do imunizante, apresente as informações descritas como “não apresentadas” no painel divulgado.

Em nota, a agência afirmou que apesar da suspensão do prazo, a análise das demais informações apresentadas pela União Química, continua.

A nova solicitação de pedido de uso emergencial da vacina foi protocolada na quinta-feira, 25, pelo laboratório União Química, que representa, no Brasil, o Fundo Russo desenvolvedor do imunizante. O pedido anterior, protocolado pelo laboratório no dia 15 de janeiro, será cancelado a pedido dos produtores da vacina no Brasil, disse a agência.

Já na primeira solicitação, a Anvisa ressaltava a ausência de documentos fundamentais para andamento do processo. Os documentos faltantes incluem estratégia de controle de qualidade do imunizante e tempo médio de acompanhamento dos participantes dos ensaios clínicos.

Na quarta-feira, 24, a Janssen também entrou com o pedido de uso emergencial de sua vacina contra Covid-19. De acordo com a Anvisa, até o momento o status da verificação é: 32% concluído; 54% em análise e 14% pendente de complementação.

Com Agência Brasil

 

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