quarta-feira, março 3, 2021

CoronaVac: Anvisa aprova uso emergencial de mais 4,8 milhões de doses

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso emergencial do segundo lote com 4,8 de doses da vacina CoronaVac, desenvolvida pelo laboratório Sinovac Biotec em parceria com o Instituto Butantan. O parecer favorável ocorreu após voto unânime dos diretores Meiruze Sousa Freitas, Romison Rodrigues Mota, Alex Machado Campos, Cristiane Rose Jourdan Gomes e do diretor-presidente Antônio Barra Torres.

Trata-se da segunda aprovação do antígeno pela agência. A diferença entre o primeiro e o segundo lote diz respeito à fabricação desas doses: as 6 milhões iniciais foram totalmente produzidas na China. As atuais têm matéria-prima produzida na China, mas foram finalizadas e envasadas no Instituto Butantan. Para conceder a autorização, a Anvisa comparou as duas produções para verificar se as aplicações têm as mesmas propriedades.

No entendimento da agência, o frasco multidoses —com dez aplicações — deve ser totalmente utilizado, uma vez aberto, em até 8 horas. Do contrário, a agência teme não garantir a integridade do antígeno. Na aprovação anterior não havia essa preocupação pois cada frasco continha apenas uma aplicação. A gerência-geral de medicamentos e produtos biológicos foi a primeira a sugerir a aprovação desse segundo lote.

O departamento de inspeção e fiscalização de insumos farmacêuticos apontou que nenhuma das 5.000 unidades de testes apresentaram contaminação pós-incubação, o que significa que o controle de qualidade cumpre seus requisitos no tema. Além disso, tanto a Sinovac quanto o Butantan têm pareceres positivos em inspeções de suas dependências de produção pela  Anvisa. A Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária também ratificou a recomendação estendendo-a a outros lotes produzidos da mesma maneira.

A diretora Meiruze Sousa Freitas relembrou a importância de que se cumpra o que está assinado no termo de compromisso assinado após a primeira aprovação de uso emergencial do medicamento . Esse documento determina que, até 28 de fevereiro, seja feita e apresentada à Anvisa a complementação dos estudos de imunogenicidade, conforme aprovado no desenho de estudo clínico fase III da vacina.

Também foi ressaltado que o Butantan deve enviar periodicamente resultados de estabilidade — algo como validade do medicamento — ao longo do tempo.

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