terça-feira, abril 13, 2021

Covid-19: Anvisa autoriza testes de nova vacina em humanos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira, 8, um novo ensaio clínico de vacina contra Covid-19. O imunizante — e o patrocínio do estudo — é de responsabilidade da empresa biofarmacêutica Medicago R&D Inc, sediada no Canadá, e da empresa farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK), sediada em Londres, Reino Unido.

De acordo com a agência, o ensaio clínico aprovado é de fase 2/3, randomizado, cego para observador, controlado por placebo, para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina em adultos com 18 anos de idade ou mais. O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo. Isso ocorre porque diante da pandemia do novo coronavírus as fases de ensaio, em alguns casos, são agrupadas para conceder maior celeridade ao processo, mas sem deixar de cobrir todas as etapas necessárias ao estudo.

A vacina candidata usa tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus. É composta da proteína S expressa em forma de partículas parecidas com vírus (VLPs), coadministradas com um adjuvante, em duas doses com intervalo de 21 dias entre as doses.

Na fase 3 do estudo planeja-se incluir até 30.000 voluntários distribuídos entre o Canadá, Estados Unidos, além da América Latina, Reino Unido e Europa. No Brasil, planeja-se incluir 3.500 voluntários na porção 3 do estudo de Fase 2/3. A fase 1 e 2 do estudo está em andamento no Canadá e Estados Unidos.

Este é o quinto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. Os estudos aprovados anteriormente foram: Oxford/AstraZeneca, CoronaVac, Pfizer e Janssen.

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