segunda-feira, abril 12, 2021

Covid-19: Anvisa recebe pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V

A  Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta sexta-feira, 26, à 1h50, pedido de uso emergencial da vacina da Sputnik V. A solicitação foi feita pelo laboratório União Química, que representa, no Brasil, o Fundo Russo desenvolvedor do imunizante.

A solicitação de análise do uso emergencial, protocolada na madrugada desta sexta-feira, é a segunda solicitação do tipo feita pela empresa. O anterior, protocolado pelo laboratório União Química no dia 15 de janeiro, será cancelado a pedido dos produtores da vacina no Brasil, disse a agência.

Na época do primeiro pedido, era fixado como fundamental a realização de estudos de fase 3 — os de larga escala — em brasileiros. A obrigatoriedade, porém, foi ajustada como algo recomendável, preferível, no início de fevereiro , o que abriu caminho para o atual pedido da Sputnik V.

A Anvisa afirmou por meio de nota que já iniciou a triagem dos documentos presentes no pedido. De acordo com a agência, a previsão legal para a conclusão da análise é de sete dias úteis.

Seguindo o regimento da reguladora, as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. “Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório”, diz a nota.

O prazo de sete dias úteis previsto para a análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Anvisa dentro do processo, explica a nota.

O Ministério da Saúde já confirmou a compra de 10 milhões de doses da vacina a serem entregues entre abril e junho deste ano. Há a previsão de passagem da transferência de tecnologia (o segredo de fabricação) para a União Química. Cumprido esse processo, a produção estimada no país será de 8 milhões de doses por mês.

O imunizante Sputnik V promove a imunização por meio de duas aplicações e teve 92% de eficácia em estudos clínicos de Fase 3.

Se aprovado, o imunizante entrará na lista de vacinas aprovadas no país contra a Covid-19. São elas: CoronaVac, a Vacina de Oxford e a da farmacêutica Pfizer. As duas últimas, inclusive, contam com registro total e definitivo. Nesta semana, a Janssen também entrou com pedido de uso emergencial.

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