quinta-feira, março 4, 2021

Dados de 7 mil brasileiros devem integrar pedido emergencial de vacina

18 de dezembro, 16h45: Nos últimos meses, pouco mais de 7.000 brasileiros, entre os quais eu me incluo, se voluntariaram para testar aquela que deve ser a quarta vacina contra a Covid-19 a ser aprovada por órgãos regulatórios sanitários. Vinte e oito centros de pesquisa no país, distribuídos em onze estados, aplicaram a dose única da vacina experimental desenvolvida pelo laboratório Janssen-Cilag, braço farmacêutico da americana Johnson & Johnson. No final de janeiro, deve vir a notícia mais aguardada por pesquisadores e voluntários: a estimativa de data para a vacina começar a ser aplicada em pacientes.

A empresa prometeu concluir até o fim do próximo mês a análise interina de eficácia para saber em que medida o fármaco consegue impedir infecções pelo novo coronavírus e finalizar também o cálculo de segurança do medicamento, ou seja, contabilizar se são graves e relevantes eventuais efeitos colaterais em pessoas que receberam a dose do produto. Os dados dos cerca de 45.000 voluntários em todo o mundo estão sendo contabilizados para responder a esses dois questionamentos – eficácia e segurança – e já em fevereiro a Janssen espera entrar com o pedido de uso emergencial do imunizante na FDA, agência que atua como xerife da vigilância sanitária dos Estados Unidos. No Brasil, nossos exames e informações como voluntários deverão ser destacados em um pedido equivalente a ser protocolado na Anvisa.

O pesquisador principal do estudo clínico do qual sou parte, Luis Augusto Russo, havia me contado que a Janssen trabalhava com a hipótese de em dois ou três meses ter as respostas sobre a qualidade e eficiência de sua vacina. Fiquei eufórica. No dia seguinte, um pronunciamento oficial da Johnson & Johnson foi ainda mais otimista. Falou em janeiro como prazo para conclusão das informações clínicas dos voluntários e fevereiro para ingresso na FDA. Ao ler a manifestação da J&J, comecei a chorar.

Às 20h19, doutor Russo também me manda o anúncio da empresa. Havia acabado de pousar em São Paulo e, no avião ainda taxiando, meus olhos ficaram marejados mais uma vez. Ao contrário dos imunizantes da Pfizer, da Moderna, do consórcio Oxford/AstraZeneca e da russa Sputnik V, a vacina da Janssen está programada para ser de dose única. Também poderá ser conservada em temperaturas equivalentes às de uma geladeira, o que facilita – e muito – a logística de aplicação nos mais diversos países. Um detalhe do pronunciamento da empresa, no entanto, me deixou ressabiada: “Um ensaio clínico de Fase 3 separado da vacina candidata experimental Janssen COVID-19 para explorar um regime de duas doses (…) está em andamento”.

Vai haver a vacina de dose única e uma outra opção com aplicação em duas doses? Hora de telefonar para o médico para entender o que está acontecendo.

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