sexta-feira, março 5, 2021

Oxford: Anvisa aponta documentos que faltam para autorização emergencial

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou uma reunião com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) nesta segunda-feira, 4, sobre o pedido de uso emergencial da vacina da Universidade de Oxford e do laboratório AstraZeneca no país. A agência reguladora esclareceu que o pedido ainda não foi oficialmente protocolado, porém, disse ter recebido “dados já de posse da Fiocruz, bem como foram listados os dados que ainda são aguardados pela fundação”.

No mesmo documento, a Anvisa deu detalhes de quais dados espera para que dê início ao processo de autorização do uso emergencial do medicamento do país. Em resumo, o mais importante aqui são os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia — país de onde foram autorizada a importação de 2 milhões de doses. “É necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados”, disse a agência em nota.

A Anvisa afirmou que não irá reavaliar dados já referendados por organizações internacionais — como, por exemplo, rever dados de eficácia e segurança. No Reino Unido, por exemplo, a vacinação foi iniciada nesta segunda-feira, 4. A ideia é focar no que é específico ao Brasil. A agência ressaltou dois pontos cruciais: 1. A vacina é a mesma da disponibilizada no exterior? O local, o método e os materiais utilizados são os mesmos? Se houver mudanças, essas mudanças impactam no desempenho da vacina? Caso haja diferenças, estudos de comparabilidade devem ser conduzidos, ou seja, estudos que mostrem que a vacina estudada é equivalente à vacina que será aplicada. 2. Qual o plano de monitoramento dessa vacina aqui no Brasil? Como será garantido o acompanhamento dos vacinados em caso de eventos adversos?

A agência reguladora afirmou que a Fiocruz mostrou que “está empenhada para que essas informações sejam reunidas e apresentadas à Anvisa com a maior brevidade”.

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